اداره غذا و دارو آمریکا تصمیم قبلی خود درباره واکسن آنفلوآنزای شرکت مدرنا را تغییر داد و با بررسی آن برای دریافت مجوز احتمالی موافقت کرد.
مدرنا هفته گذشته اعلام کرده بود که درخواستش برای بررسی یک واکسن جدید آنفلوآنزا رد شده است. این نهاد نظارتی اعلام کرده بود طراحی پژوهش شرکت دارای نقص بوده است. اما پس از گفتوگوهای بعدی، اداره غذا و دارو با آغاز روند بررسی موافقت کرد.
بر اساس رویکرد جدید، مدرنا درخواست خود را بر پایه گروههای سنی تفکیک کرده است. این شرکت قصد دارد برای افراد ۵۰ تا ۶۴ سال مجوز استاندارد و برای افراد ۶۵ سال و بالاتر مجوز تسریعشده دریافت کند. همچنین تعهد داده است پس از ورود واکسن به بازار، مطالعهای تکمیلی درباره افراد ۶۵ سال به بالا انجام دهد.
اداره غذا و دارو توضیح دقیقی درباره علت تغییر ناگهانی موضع خود ارائه نکرد. با این حال، مخالفت اولیه با بررسی این واکسن واکنشهای گستردهای را در صنعت داروسازی و میان سرمایهگذاران برانگیخت. تنها شرکت سرمایهگذاری بلکاستون ۷۵۰ میلیون دلار در توسعه این واکسن سرمایهگذاری کرده بود.
مدیران ارشد صنعت داروسازی در هفتههای اخیر برای نشستهای سطح بالا به کاخ سفید سفر کردهاند و با دونالد ترامپ دیدار داشتهاند. برخی از این گفتوگوها بر جلوگیری از تعرفههای تهدیدشده از سوی ترامپ یا کاهش قیمت داروها متمرکز بوده است. در عین حال، مدیران این صنعت نسبت به تغییرات سیاستهای واکسیناسیون و رد داروها پس از سالها توافق بر استانداردهای مطالعاتی ابراز نگرانی کردهاند.
واکسن آنفلوآنزای مدرنا بر پایه فناوری پیامرسان آر.ان.ای ساخته شده است؛ روشی که به بدن دستور میدهد بخشی از ویروس را تولید کند تا پاسخ ایمنی ایجاد شود. این فناوری در واکسنهای کووید موفق بود و به طور کلی ایمن تلقی میشود. با این حال، رابرت اف. کندی جونیور وزیر بهداشت بارها این فناوری را ناایمن و ناکارآمد توصیف کرده است. در دوره نخست ریاستجمهوری دونالد ترامپ، دولت از واکسنهای مبتنی بر این فناوری حمایت میکرد، اما در سال گذشته دولت دوم ترامپ رویکردی انتقادی در پیش گرفته و صدها میلیون دلار از قراردادهای پژوهشی را لغو کرده است.
در نامه اولیه رد درخواست، مقام ارشد واکسن در اداره غذا و دارو اعلام کرده بود واکسن مقایسهای مورد استفاده در مطالعهای با مشارکت ۴۱ هزار فرد بالای ۶۵ سال بهترین گزینه موجود نبوده است. این تصمیم با مخالفت یکی از دانشمندان ارشد این نهاد همراه بود. دستورالعملهای فدرال توصیه میکند برای سالمندان از واکسنهایی با دوز بالاتر استفاده شود.
پس از بالا گرفتن انتقادها، اداره غذا و دارو مذاکرات تازهای را با مدرنا آغاز کرد و در نهایت رویکرد اصلاحشده را پذیرفت. این نهاد اعلام کرد استانداردهای بالای خود را در مرحله بررسی و صدور مجوز احتمالی حفظ خواهد کرد.
مدرنا اعلام کرده نتایج مطالعه نشان میدهد واکسن ایمن و مؤثر بوده و در گروههای سنی مختلف از بروز موارد آنفلوآنزا پیشگیری کرده است. بیشتر عوارض جانبی خفیف بودهاند، از جمله خستگی، درد عضلانی، سردرد و درد در محل تزریق. با این حال، عوارض در افراد زیر ۶۵ سال شایعتر و شدیدتر از سالمندان بوده و در مقایسه با واکسن مرجع نیز بیشتر گزارش شده است.
قرار است اداره غذا و دارو تا ماه اوت درباره صدور مجوز تصمیم بگیرد. در صورت تأیید، واکسن برای سالمندان همزمان با آغاز فصل آنفلوآنزا در اواخر امسال در دسترس خواهد بود. تاکنون هیچ واکسن آنفلوآنزای مبتنی بر فناوری پیامرسان آر.ان.ای در جهان مجوز نگرفته است و نهادهای نظارتی در اروپا، کانادا و استرالیا نیز در حال بررسی این واکسن هستند.
دریافت مجوز برای این واکسن برای آینده رشد مدرنا اهمیت اساسی دارد. ارزش سهام این شرکت صبح چهارشنبه ۶ درصد افزایش یافت، هرچند از زمان اوجگیری در دوران همهگیری کووید با کاهش تقاضا برای واکسنهای کووید افت چشمگیری را تجربه کرده است.
