پزشکان با جذب بیماران به کارآزماییهای دارویی میتوانند درآمدهای کلانی به دست آورند و در سالهای اخیر بخشی از این پژوهشها به نتایج علمی بحثبرانگیز منتهی شده است.
آینده پژوهش داروهای سرطان شاید در شهری مثل اوماها در آمریکا رقم بخورد؛ جایی میان یک رستوران زنجیرهای و فروشگاه تشک، درمانگاهی کوچک به نام اکسکنسر (XCancer) به یکی از شرکای مورد اعتماد شرکتهای داروسازی برای آزمایش داروهای تجربی سرطان پروستات تبدیل شده است. این مرکز و پزشک اصلی آن طی ۱۵ سال در بیش از ۲۰۰ کارآزمایی مشارکت داشته و در آزمون یکی از داروهای پرفروش بازار نقشی کلیدی ایفا کرده است.
جذابیت اصلی این مرکز برای شرکتهای دارویی، سرعت است. این درمانگاه میتواند یک کارآزمایی را ظرف دو هفته آغاز کند؛ در حالی که مراکز دانشگاهی بزرگ به دلیل لایههای مدیریتی و بررسیهای طولانی چند ماه زمان نیاز دارند. این مدل، نمادی از تغییر بزرگتر در صنعت است؛ جایی که درمانگاههای خصوصی به موتور محرک کسبوکاری پرسرعت، سودآور و برای بسیاری از بیماران کمشفاف تبدیل شدهاند.
تعداد کارآزماییهای سرطان از حدود ۴۰۰ مورد در سال ۲۰۰۰ به حدود ۲۴۰۰ مورد رسیده و برآورد میشود شرکتهای دارویی سالانه نزدیک به ۸۰ میلیارد دلار صرف این آزمایشها کنند. بیماران همزمان مشتری این درمانهای جدید و محصول این بازار هستند.
کارآزماییها امید و داروی رایگان میدهند، اما پول، انگیزههایی برای ثبتنام بیماران در درمانهای اثباتنشده و گاه تضعیف هنجارهای پژوهشی ایجاد کرده است.
در برخی مطالعات، درمان جدید با گزینههای ضعیفتر مقایسه میشود یا درمانهای مؤثر موجود از گروه کنترل حذف میشوند؛ رویکردی که شانس موفق نشان دادن دارو را بالا میبرد. با افزایش رقابت بر سر تعداد محدودی بیمار، پاداشها نیز جهش کرده است. در برخی کارآزماییهای بزرگ، پرداخت به ازای هر بیمار به ۲۵۰ هزار دلار یا بیشتر میرسد؛ رقمی که کمتر از یک دهه پیش به طور متوسط کمتر از نصف این مقدار بود.
قواعد افشای مالی با این واقعیتهای جدید همگام نشدهاند. پزشکان الزام قانونی ندارند به بیماران بگویند درمانگاهشان بابت ثبتنام آنها پول میگیرد و بسیاری از بیماران میگویند چنین چیزی به آنها گفته نشده است. حتی برخی ناظران دارویی نیز از اینکه این پرداختها به منبع درآمد مهمی برای مراکز درمانی تبدیل شده، ابراز نگرانی کردهاند.
با وجود تصور رایج، همه داروهای جدید الزاماً بهتر از قبلیها نیستند. بررسیها نشان میدهد کمتر از نیمی از داروهای سرطان تأییدشده از سال ۲۰۰۰ ثابت کردهاند عمر بیماران را طولانیتر میکنند و در بسیاری موارد، افزایش بقا فقط چند هفته بوده و با عوارض جدی همراه است.
داستان یک بیمار مبتلا به سرطان پروستات در اوماها نشان میدهد که امید کارآزماییها همیشه محقق نمیشود. پس از شکست درمانهای استاندارد، او یکی از داروهای جدید و سپس دو داروی تجربی دیگر را امتحان کرد، اما شاخصهای بیماریاش در هر بار بدتر شد. او میگفت «زمان را از دست دادم» و احساس میکرد یک سال برای مهار سرطانش از دست رفته است. او در نهایت درگذشت.
موفقیت مالی برخی مراکز خصوصی، هزینه هواپیما، تیمهای ورزشی و پروژههای خیریه را هم تأمین کرده و اسناد حقوقی نشان میدهد درآمد شخصی سالانه برخی مدیران به حدود ۲ میلیون دلار رسیده است. همزمان، شرکتهای بزرگ پخش دارو و شبکههای تحقیقاتی نیز با ادغام و گسترش فعالیتها وارد این بازار پرسود شدهاند و بخش تحقیقات سرطان را یکی از ستونهای اصلی رشد خود میدانند.
در گذشته بیشتر کارآزماییهای سرطان با بودجه دولتی انجام میشد، اما امروز عمده پول و جهتگیری از سوی صنعت میآید. ثبتنام بیماران در کارآزماییهای صنعتی تا سال ۲۰۲۲ به حدود ۱۲۰ هزار نفر در سال رسیده، در حالی که کارآزماییهای با بودجه دولتی حدود ۱۵ هزار نفر باقی ماندهاند؛ فاصلهای که با کاهش حمایتهای فدرال در دوران دولت ترامپ احتمالاً بیشتر هم میشود. در یک بازه چندماهه، مؤسسه ملی سلامت بودجه ۱۱۸ کارآزمایی سرطان را قطع کرد؛ اقدامی که پیشتر نادر بود.
سرمایهگذاری خصوصی درمانهای مهمی به همراه داشته، اما برخی پرسشهای مورد علاقه بیماران بیپاسخ ماندهاند؛ از جمله مقایسه ترکیب داروهای قدیمی شرکتهای رقیب یا بررسی اینکه چه زمانی اصلاً به دارو نیاز نیست. در عین حال، پرداختها به مراکز بزرگ دانشگاهی نیز افزایش یافته و برخی پژوهشگران با همکاری صنعت، نتایج را در نشریات معتبر اعلام میکنند؛ در حالی که انتخاب گروه کنترل در برخی مطالعات بهشدت مورد انتقاد قرار گرفته است.
ناظران اخلاقی هشدار میدهند که یکی از سادهترین راههای دستکاری نتایج، انتخاب درمان ضعیفتر برای گروه کنترل است. در برخی موارد، بیماران حتی از شیمیدرمانی محروم شدهاند. درباره یکی از داروهای پرتبلیغ، شرکت سازنده میگوید طراحی مطالعه برای بازتاب عمل بالینی و حفظ ایمنی بیماران بوده و دارو امکان تأخیر در شیمیدرمانی و افزایش طول عمر را میدهد؛ هرچند میانگین افزایش بقا حدود چهار ماه گزارش شده است.
سازمان غذا و داروی آمریکا اخیراً یکی از تبلیغات این دارو را گمراهکننده خواند و اعلام کرد تنها ۴۹ درصد بیماران کاهش یا ناپدید شدن تومور را تجربه کردهاند. شرکت داروسازی میگوید شواهد قوی از ایمنی و اثربخشی وجود دارد و با نهاد ناظر همکاری میکند.
نظارت بر کارآزماییها تا حد زیادی به خوداظهاری متکی است. پرداختهای مربوط به ثبتنام بیماران معمولاً جداگانه گزارش میشود و با تأخیر عمومی میگردد؛ بنابراین ناظران و بیماران دید لحظهای از اثر انگیزههای مالی بر تصمیمها ندارند، مگر اینکه هیأتهای بازبینی اصرار به افشا داشته باشند.
در واکنش به هزینهها، شرکتهای دارویی به سایتهای ارزانتر در چین و اروپای شرقی هم نگاه میکنند. همزمان، مدل کسبوکار برخی مراکز خصوصی در داخل آمریکا در حال گسترش است و به درمانگاههای دیگر در ایالتهای مختلف کمک میکند کارآزماییها را اجرا کنند. مدافعان این رویکرد میگویند توزیع منابع پژوهشی میتواند دسترسی بیماران بیشتری را به درمان فراهم کند؛ منتقدان اما خواهان شفافیت بیشتر درباره منافع مالی و اولویت واقعی بیماران هستند.
