سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد شرکت‌های تولیدکننده داروهای مبتنی بر هورمون شبه‌گلوکاگون-۱ (GLP-1) باید هشدارهای مربوط به احتمال بروز نابینایی را به برچسب داروهای خود اضافه کنند. این تصمیم در پی شناسایی احتمال افزایش خطر ابتلا به یک عارضه نادر اما جدی چشمی اتخاذ شده است.
سازمان غذا و داروی آمریکا روز دوشنبه اعلام کرد قصد دارد بیماران و کادر درمان را از احتمال افزایش خطر ابتلا به نوعی بیماری نادر چشمی در مصرف‌کنندگان این داروها مطلع کند. این عارضه می‌تواند باعث کاهش ناگهانی و بدون درد بینایی در یک چشم شود و در برخی موارد، به از دست رفتن دائمی بینایی منجر شود.
بر اساس این تصمیم، شرکت‌هایی مانند ایلای لیلی، نوو نوردیسک و سایر تولیدکنندگان داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 موظف خواهند شد اطلاعات مربوط به این خطر احتمالی را به بخش هشدارها و موارد احتیاط در برچسب داروهای خود اضافه کنند.
این عارضه که «نوروپاتی ایسکمیک قدامی غیرشریانی عصب بینایی» نام دارد، با اختلال در خون‌رسانی به عصب بینایی ارتباط دارد و می‌تواند آسیب جدی به بینایی وارد کند.
تصمیم سازمان غذا و داروی آمریکا احتمالاً بحث‌ها درباره پیامدهای مصرف این داروها را افزایش خواهد داد. این بحث‌ها علاوه بر عوارض جسمی، پیامدهای اقتصادی گسترده‌تر ناشی از تغییر احتمالی الگوی فعالیت و هزینه‌کرد مصرف‌کنندگان را نیز در بر می‌گیرد.
این نهاد اعلام کرد مواردی از ابتلا به این عارضه در ارتباط با تمام داروهای مبتنی بر GLP-1 که در حال حاضر در بازار عرضه می‌شوند، گزارش شده است. سازمان غذا و داروی آمریکا پس از بررسی و تحلیل داده‌ها به این نتیجه رسیده که مصرف این داروها ممکن است خطر بروز موارد نادر این بیماری را افزایش دهد.
شرکت نوو نوردیسک در واکنش به این تصمیم اعلام کرد ایمنی بیماران اولویت اصلی این شرکت است و به نظارت بر ایمنی داروهای خود و همکاری با نهادهای بهداشتی در سراسر جهان ادامه خواهد داد.
این شرکت همچنین تأکید کرد که این عارضه می‌تواند تأثیر عمیقی بر زندگی بیماران و خانواده‌های آن‌ها بگذارد، اما همچنان اطمینان دارد مزایای داروهای مبتنی بر GLP-1 از خطرات احتمالی آن‌ها بیشتر است.
شرکت ایلای لیلی نیز تا زمان انتشار این گزارش به درخواست اظهارنظر درباره تصمیم جدید سازمان غذا و داروی آمریکا پاسخی نداده بود.
در اطلاعیه روز دوشنبه این سازمان به مقاله‌ای منتشرشده در ژوئیه ۲۰۲۴ در نشریه پزشکی معتبر «جاما افتالمولوژی» اشاره شده است که خطر ابتلا به این بیماری چشمی را در میان مصرف‌کنندگان داروهای GLP-1 بررسی کرده بود.
سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد اگرچه محدودیت‌هایی در این مطالعه شناسایی کرده، اما ارزیابی بیشتر خطر احتمالی را ضروری دانسته است.
این سازمان پس از انتشار مقاله، ارزیابی جامعی از داده‌های کارآزمایی‌های بالینی، مطالعات حیوانی و اطلاعات جمع‌آوری‌شده پس از عرضه داروها به بازار انجام داد. این بررسی شامل مطالعات مشاهده‌ای و گزارش‌های مربوط به موارد ابتلا نیز بود.
همچنین، تحلیل جامعی از نتایج چندین کارآزمایی بالینی انجام شد. بر اساس یافته‌های این تحلیل، میزان بروز بیماری موردنظر در میان افرادی که داروهای GLP-1 مصرف کرده بودند، ۶/۴ مورد به ازای هر ۱۰۰ هزار نفر-سال بود. این رقم در گروه دریافت‌کننده درمان کنترل به ۳/۸ مورد به ازای هر ۱۰۰ هزار نفر-سال می‌رسید.
