شرکت داروسازی آسترازنکا در مسیر دریافت مجوز داروی جدید سرطان خود در آمریکا با تأخیر مواجه شد؛ زیرا سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تصمیم گرفت زمان بررسی این دارو را تمدید کند.
آسترازنکا روز چهارشنبه اعلام کرد که FDA این شرکت را از بررسی دادههای تکمیلی ارائهشده آگاه کرده و تاریخ تصمیمگیری درباره تأیید دارو را به تعویق انداخته است.
این تصمیم چند هفته پس از آن اتخاذ شد که کمیته مشورتی سرطانشناسی FDA با تأیید این دارو مخالفت کرد.
این دارو که «کامیزسترانت» نام دارد، به عنوان یکی از محصولات پرفروش آینده صنعت دارو شناخته میشود و پیشبینی شده فروش سالانه آن در اوج به ۵ میلیارد دلار برسد. آمریکا بزرگترین بازار آسترازنکا است و نزدیک به نیمی از درآمد سال گذشته این شرکت از این بازار تأمین شد.
کمیته مشورتی سرطانشناسی FDA ماه گذشته با رأی ۶ در برابر ۳ توصیه به عدم تأیید این داروی سرطان سینه کرد. قرار است این دارو به صورت درمان ترکیبی استفاده شود.
در مقابل، نهاد تنظیم مقررات دارویی اتحادیه اروپا هفته گذشته توصیه به تأیید کامیزسترانت کرد و انتظار میرود تصمیم نهایی تا پایان سال جاری اعلام شود. این دارو همچنین در عربستان سعودی و امارات متحده عربی مجوز دریافت کرده است.
شرکت جیاسکی نیز سال گذشته با وضعیتی مشابه روبهرو شد؛ زمانی که کمیته سرطانشناسی FDA اعلام کرد خطرات داروی سرطان خون «بلنرپ» بیشتر از مزایای آن است. با این حال، FDA چند ماه بعد و پس از طراحی آزمایش جدید توسط جیاسکی، این دارو را تأیید کرد.
کمیته مشورتی آمریکا نگرانیهایی درباره طراحی آزمایشهای بالینی این دارو مطرح کرده و اعلام کرده بود که شواهد کافی برای اثبات بهبود نرخ بقای بلندمدت بیماران در مقایسه با روشهای درمانی فعلی وجود ندارد. این کمیته نگرانی جدی درباره ایمنی کلی دارو مطرح نکرد، اما نسبت به احتمال ایجاد آریتمیهای خطرناک قلبی هشدار داد؛ وضعیتی که در آن ضربان قلب نامنظم یا بیش از حد سریع یا کند میشود.
آسترازنکا طی سالهای اخیر به یکی از بازیگران اصلی حوزه درمان سرطان تبدیل شده است. ۴۴ درصد از درآمد ۵۸/۷ میلیارد دلاری این شرکت در سال گذشته از فروش داروهای سرطان تأمین شد. سهام این شرکت نیز طی یک سال گذشته بیش از ۳۰ درصد رشد کرده که ناشی از افزایش درآمد و نتایج مثبت آزمایش داروهای در حال توسعه آن بوده است. این شرکت هدفگذاری کرده تا درآمد خود را تا سال ۲۰۳۰ به ۸۰ میلیارد دلار برساند.
آسترازنکا اعلام کرده که به ادامه گفتوگو با FDA برای عرضه سریعتر این دارو به بیماران آمریکایی امیدوار است.
سهام آسترازنکا در معاملات صبح لندن تغییر محسوسی نداشت.
